預灌封注射器也稱預充針，是一種適用于不同藥物治療的間隙及輸液前后對導管的管路末端進行沖洗、封閉的新材料。

　　預灌封注射器是一種新型的藥品包裝形式，它是具有儲存藥物和普通注射兩種作用，并且采用了兼容性和穩(wěn)定性良好的材料，不但安全可靠，而且相比傳統(tǒng)的“藥瓶+注射器”的方式，最大限度地降低了從生產到使用中所耗費的人工和成本，給制藥企業(yè)和臨床使用帶來許多方面的優(yōu)勢。同時，預灌封注射器在使用過程中減少了制備所需的步驟，減輕醫(yī)療專業(yè)人員的負擔和醫(yī)療差錯的風險，且給藥疼痛更低，對醫(yī)護人員及患者來說預灌封注射器是皮下注射的理想選擇。

　　預灌封注射器

　　預灌封注射器也正在成為新的可注射生物藥物的首選。

　　在預灌封注射器YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》標準中對預灌封注射器的各項物理性能都做了明確的要求。預灌封注射器產品質量檢測性能項目：耐破損性、器身密合性、活塞滑動性、活塞潤滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性。如果是帶注射針的預灌封注射器還需要增加的檢測項目有：注射針剛性、注射針韌性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等。

　　今天，威夏科技根據(jù)相關標準簡單的介紹下預灌封注射器物理性能測試項目及相關檢測儀器，僅供大家參考!

 

 

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　　一、器身密合性

　　取本品適量，在注射器內注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

　　注射器器身密合性檢測儀器推薦：ZY15810-C注射器密合性正壓測試儀和FY15810-C注射器密合性負壓測試儀

　　二、活塞滑動性能

　　取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟動力和活塞持粘滑動的持續(xù)力應符合下表的規(guī)定。

　　注射器活塞滑動性能試驗儀推薦：HX15810-C注射器滑動性測試儀

　　三、針與針座的連接力

　　取本品適量，將注射器固定的試驗機上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

　　注射針與針座的連接力檢測儀器：LG15811-C斷裂力、連接牢固度測試儀

　　四、針頭護帽的拔出力

　　將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速度為100mm/min±5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0-45.0N之間。

　　預灌封注射器針頭護帽拔出力檢測儀：BM2024-C筆式注射器筆帽拔出力測試儀

　　五、預灌封注射器針尖穿刺力測試：

　　取與玻璃針管分離后的本品適量，將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜，厚度:0.35mm±0.05mm)在22℃±2℃下放置至少24小時，并在相同溫度下進行測。取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時，記錄最大峰值力(注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜)。針尖最大的穿刺力應符合下表的規(guī)定。

　　預灌封注射針針尖穿刺力測定儀推薦：CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀

 

 

　　六、預灌封注射器用硼硅玻璃針管----121℃顆粒耐水性：

　　取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定，應符合1級。

　　七、預灌封注射器用不銹鋼注射針--剛性

　　取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器【能通過施力推桿最大至60N(精度為±0.1N)】的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。儀器能以0.01 mm的讀數(shù)精度測量針管的位移。

　　注射針剛性檢測儀：GX9626-C醫(yī)用注射針管(針)剛性測試儀

　　八、預灌封注射器用不銹鋼注射針--韌性

　　取與玻璃針管分離后的本品適量，將針管一端牢固地固定在夾具(可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等3種角度)上，按相關規(guī)定調整被測針管所對應的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁：25°、薄壁：20°、超薄壁：15°。在規(guī)定跨距位置施加一個足大的力，以0.5HZ頻率，雙向施力20次，應不得折斷。

　　注射針韌性檢測儀：RX9626-C醫(yī)用注射針管(針)韌性測試儀

　　以上是威夏科技針對預灌封注射器物理性能試驗項目和相關測試儀器進行了簡單分析，希望對廣大用戶操作者能提供到幫助